Fotos de las directrices del PIB
A pesar de la complejidad de las redes de fabricación y distribución de medicamentos a nivel mundial, ¡hay que garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos! Los implicados en la logística siguen refiriéndose a la última versión de las GDP del 5 de noviembre de 2013. Revisión de las Buenas Prácticas de Distribución para la distribución mayorista de medicamentos.
El texto oficial de las directrices sobre las BPD sólo se refiere a la logística del medicamento. Está dirigido a los fabricantes, a los gestores responsables de las operaciones de distribución al por mayor, a los importadores, a los agentes, a los distribuidores mayoristas y a las empresas farmacéuticas.
Los transportistas no están sujetos a la reglamentación farmacéutica (transporte en una solución de embalaje aislada específica, etc.) ni a los controles. Dicho esto, los laboratorios farmacéuticos son responsables de la elección de sus subcontratistas. Tienen un marco normativo y deben garantizar que los medicamentos se transportan en buenas condiciones.
En cualquier caso, es imperativo que todos los que intervienen en la cadena logística garanticen el mantenimiento de la integridad de los medicamentos transportados, lo que implica sobre todo el cumplimiento de la cadena de frío. Ya hemos abordado el hecho de que las condiciones de transporte de los productos termosensibles están mejor cubiertas en la última actualización del PIB.
Eu distribution c. gmbh
>> Los requisitos de la GDP son muy similares a los requisitos establecidos en las GMP para los fabricantes en relación con el almacenamiento de los medicamentos. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de almacenamiento de los productos tal y como se indica en las BPF.
Según el capítulo 2, apartado 2.2., cada mayorista debe designar a una persona como responsable de las BPF. ¿Existe alguna circunstancia en la que el fabricante del medicamento necesite designar a una Persona Responsable?
>> El propietario del producto en la cadena de suministro es responsable de su gestión en la cadena de suministro, si el fabricante es el propietario del producto en la cadena de suministro, entonces su QP es normalmente responsable del producto en la cadena de suministro. Por supuesto, esta responsabilidad puede delegarse en otro QP o en un RP, pero la responsabilidad última seguirá siendo
He oído hablar de un requisito según el cual los medicamentos no deben almacenarse durante más de 24 horas, porque en ese caso la instalación tendría que tener una licencia. ¿Cuál es la referencia de este requisito?
Eudralex gdp
Las buenas prácticas de distribución (GDP) exigen que los medicamentos se obtengan de la cadena de suministro autorizada y que se almacenen, transporten y manipulen de forma coherente y en condiciones adecuadas, tal y como exige la AM o la especificación del producto.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) realiza inspecciones para comprobar si los centros de fabricación y distribución cumplen las BPF o las GDP. Se le inspeccionará cuando solicite una licencia de fabricante o distribuidor mayorista y, posteriormente, de forma periódica, en función de las evaluaciones de riesgo. También se inspeccionan los centros de fabricación en el extranjero.
Cada fabricante y mayorista tiene una calificación o puntuación de riesgo y damos prioridad a las inspecciones de los que tienen las calificaciones o puntuaciones más altas. Se le informará de estas inspecciones con antelación, aunque en el marco del programa de inspecciones con poca antelación podemos enviar poca o ninguna notificación. En la inspección, los inspectores de GMP y/o GDP examinan los sistemas utilizados para fabricar y/o distribuir medicamentos.
En el caso de las inspecciones GDP, su puntuación de riesgo se basa en las actividades que se realizan en el centro y en el número y tipo de deficiencias observadas. Esto indica la fecha probable de su próxima inspección y esta información se incluye en el informe de inspección.
Lista de control de las buenas prácticas de distribución
Esta nueva certificación garantiza el cumplimiento de todos los requisitos del sector, para el correcto transporte de medicamentos de uso humano, su seguridad o trazabilidad, entre otros requisitos, respecto a la legislación vigente.
El origen de esta normativa se remonta a noviembre de 2013, cuando la Comisión Europea aprobó la directiva 2013 / C 343/01 que establece una serie de directrices sobre las correctas prácticas de distribución de medicamentos. Entre algunos de estos requisitos, uno de los más importantes es que el transporte de este tipo de mercancías debe ser seguro y adecuado para mantener las condiciones óptimas del producto durante todo el proceso logístico.
Los medicamentos son una mercancía altamente sensible, entre otras razones porque muchos de ellos requieren una temperatura controlada para su conservación. Por ello, la normativa hace especial hincapié en el control de la temperatura, así como en la limpieza y la seguridad durante el transporte.
