Roche holding ag
Los diagnósticos in vitro (DIV) son pruebas que se realizan con muestras, como sangre o tejidos, extraídas del cuerpo humano. Los diagnósticos in vitro pueden detectar enfermedades u otras afecciones, y pueden utilizarse para controlar la salud general de una persona para ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades.
Los diagnósticos in vitro también pueden utilizarse en la medicina de precisión para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de tratamientos o terapias específicas. Estos diagnósticos in vitro pueden incluir pruebas de secuenciación de nueva generación, que escanean el ADN de una persona para detectar variaciones genómicas.
Dispositivos médicos no-ivd
En Europa, determinados dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) deben someterse a estudios de evaluación del rendimiento clínico (PC) realizados de acuerdo con la normativa vigente para obtener el marcado CE. Para los fabricantes de IVD, el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro (IVDR) 2017/746 aumentará significativamente la necesidad de estos estudios de CP a partir de mayo de 2022. El incumplimiento de los requisitos del estudio CP del IVDR puede causar retrasos o la no aprobación del Marcado CE. Este libro blanco se centra en:
El doctor Dietmar Falke, dirige el equipo de investigación clínica de Emergo® by UL. Durante más de 13 años, el Dr. Falke ha participado o ha sido responsable de la realización de estudios clínicos de productos farmacéuticos y sanitarios. Tiene una amplia experiencia en la gestión de proyectos de estudios clínicos, desde el diseño del ensayo hasta la generación del informe final, incluida la presentación a las autoridades y a los comités de ética.
Oliver Eikenberg, doctor, tiene más de 17 años de experiencia en la regulación de productos sanitarios, combinada con una experiencia técnica práctica en el desarrollo, la fabricación y la gestión de productos. En su papel de consultor senior en UL, Eikenberg se centra en las normativas de dispositivos médicos en la UE y en los Estados Unidos, incluida la implantación de sistemas de gestión de la calidad.
Diferencia entre ivd y dispositivo médico
Como fabricante de un producto sanitario de diagnóstico in vitro (DIV), debe asegurarse de que cumple los requisitos reglamentarios pertinentes antes de comercializar su producto; en el caso de la UE, estos se describen en el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 y, en el caso del Reino Unido, en el Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido (MDR) de 2002.
REGLAMENTO (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de enero de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro y la aplicación diferida de las condiciones para los productos internos.
Un producto sanitario de diagnóstico in vitro se define en el IVDR como «cualquier producto sanitario que sea un reactivo, un producto reactivo, un calibrador, un material de control, un kit, un instrumento, un aparato, un equipo, un programa informático o un sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, procedentes del cuerpo humano…»
A continuación, la definición describe el principio o la única finalidad de estos productos. Según el IVDR, un producto sanitario IVD debe tener una aplicación o finalidad médica. Para más claridad sobre la definición de productos sanitarios IVD, consulte el IVDR (UE) 2017/746.
Diagnóstico clínico ortopédico
Hartmann et al. (2009) demostraron que la metilación del ADN de PITX2 mejoraba la predicción utilizando únicamente factores clínicos como el estadio del tumor, el grado o la edad en una cohorte de >200 pacientes. PITX2 desempeña un papel esencial en la patogénesis de la enfermedad. De hecho, los tumores con un estado de PITX2 hipermetilado se correlacionan con una peor supervivencia (supervivencia global y menor supervivencia libre de metástasis), y también con la resistencia al tratamiento. Además, la metilación de PITX2 se ha asociado con la respuesta a la quimioterapia adyuvante (Absmaier et al., 2018; Sheng et al., 2017).
Absmaier et al. (2018) exploraron la validez de este nuevo biomarcador candidato predictivo en un estudio exploratorio retrospectivo. Para ello, estos autores determinaron el estado de metilación del ADN de PITX2 en pacientes de CMNT no metastásicos tratados con quimioterapia adyuvante con antraciclina mediante un análisis molecular de tejidos de cáncer de mama. Los análisis univariantes y multivariantes demostraron el valor predictivo estadísticamente independiente de la metilación del ADN de PITX2. Los autores concluyeron que para aquellas pacientes con TNBC no metastásico, la determinación selectiva del estado de metilación del ADN de PITX2 puede servir como biomarcador del cáncer para predecir las respuestas a la quimioterapia adyuvante basada en antraciclina (Absmaier et al., 2018).
