Ofatumumab smpc
ResumenOfatumumab (Kesimpta®) es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano que puede ser autoadministrado por los pacientes y está aprobado en varios países del mundo para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM). En dos ensayos idénticos de fase III en adultos con formas recidivantes de EM, ofatumumab subcutáneo fue más eficaz que la teriflunomida oral en la reducción de la tasa anualizada de recaídas, así como en la reducción de la actividad de las lesiones detectadas por RM y en la limitación del empeoramiento de la discapacidad. Ofatumumab tuvo un perfil de tolerabilidad generalmente manejable; los eventos adversos (EA) más comunes incluyeron nasofaringitis, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario. Los acontecimientos adversos de especial interés (AESI) incluyeron infecciones y reacciones relacionadas con la inyección, que en general fueron manejables. No hubo una asociación aparente entre los cambios en los niveles de inmunoglobulina G o M y el riesgo de infecciones graves después de 3,5 años de tratamiento con ofatumumab. Por lo tanto, ofatumumab es una opción de tratamiento conveniente que es eficaz y tiene un perfil de tolerabilidad generalmente manejable en adultos con formas recidivantes de EM.
Kesimpta Alemania
Kesimpta es un medicamento para el tratamiento de adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), en las que el paciente sufre brotes (recaídas) seguidos de periodos con síntomas más leves o sin ellos. Se utiliza en pacientes con enfermedad activa, lo que significa que tienen recaídas y/o signos de inflamación activa en las exploraciones.Kesimpta contiene el principio activo ofatumumab.
Kesimpta sólo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso.Kesimpta está disponible como solución inyectable en jeringas precargadas o plumas precargadas. El tratamiento se inicia con una inyección bajo la piel cada semana durante 3 semanas, seguida de una semana sin inyecciones. La siguiente inyección se administra una semana más tarde y, a continuación, se aplica una inyección cada mes. Para obtener más información sobre el uso de Kesimpta, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El principio activo de Kesimpta, ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una diana específica llamada CD20 en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco). Al dirigirse a las células B, Kesimpta ayuda a reducir su actividad y, por tanto, alivia los síntomas o ralentiza el empeoramiento de la enfermedad.
Ofatumumab vs ocrelizumab
Ofatumumab (Kesimpta®) es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano que puede ser autoadministrado por los pacientes y está aprobado en varios países del mundo para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM). En dos ensayos idénticos de fase III en adultos con formas recidivantes de EM, ofatumumab subcutáneo fue más eficaz que la teriflunomida oral en la reducción de la tasa anualizada de recaídas, así como en la reducción de la actividad de las lesiones detectadas por RM y en la limitación del empeoramiento de la discapacidad. Ofatumumab tuvo un perfil de tolerabilidad generalmente manejable; los eventos adversos (EA) más comunes incluyeron nasofaringitis, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario. Los acontecimientos adversos de especial interés (AESI) incluyeron infecciones y reacciones relacionadas con la inyección, que en general fueron manejables. No hubo una asociación aparente entre los cambios en los niveles de inmunoglobulina G o M y el riesgo de infecciones graves después de 3,5 años de tratamiento con ofatumumab. Por lo tanto, ofatumumab es una opción de tratamiento conveniente que es eficaz y tiene un perfil de tolerabilidad generalmente manejable en adultos con formas recidivantes de EM.
Kesimpta erfahrungen
El ofatumumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano contra el CD20, que parece inhibir la activación de los linfocitos B en las primeras fases. Bajo la marca Arzerra, está aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia linfocítica crónica (LLC) en Estados Unidos[6]. Bajo la marca Kesimpta, está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Estados Unidos, así como en la UE y otras regiones[7][9].
Los efectos secundarios más comunes del ofatumumab (Arzerra) incluyen reacciones a la infusión y neutropenia[6]. Los efectos secundarios más comunes del ofatumumab (Kesimpta) incluyen infección de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la inyección y reacciones locales en el lugar de la inyección[7].
El ofatumumab ha recibido una advertencia de recuadro negro en relación con la posibilidad de que provoque una leucoencefalopatía multifocal progresiva y la reactivación de la hepatitis B.[12][13] Asimismo, se aconseja que los médicos vigilen con precaución la obstrucción del intestino delgado, la neutropenia, la trombocitopenia, las reacciones a la infusión o un mayor riesgo de infección[13].
